Company profile

Velleja Research (sedi legali in Milano, Viale Lunigiana 23 e in Pontenure, PC, in Via Natta 28) nasce il 4 maggio del 2006 grazie alla fusione delle esperienze (scientifico-industriale, marketing e comunicazione e di business development) dei suoi tre fondatori.

Il nome Velleja Research è "rubato" a Veleia (o Velleia o Veleja) antica città romana (ora patrimonio dell'UNESCO) situata in provincia di Piacenza non lontano da dove sorgono gli attuali uffici di una delle 2 sedi. L'antica Veleia, florida tra il I secolo a.C. e il II d.C., decadde intorno al III secolo e scomparve definitivamente nel IV a causa di una serie di frane e smottamenti del terreno. Accidentalmente ritrovata nel 1747 venne, cominciati subito gli scavi, riportata alla luce. Il motivo di tale "furto" risiede nel fatto che nella medesima zona venne anche ritrovato un famoso reperto bronzeo, il cosiddetto "fegato etrusco". Secondo recenti interpretazioni, tale oggetto serviva come guida pratica per l'interpretazione del volere divino in base ai segni reperibili nelle viscere degli animali. L'oggetto riproduce in effetti un fegato di pecora ed era probabilmente uno strumento, anche medico, impiegato dagli aruspici etruschi.

Grazie alla comune passione per le scienze farmacologiche, fitoterapiche e nutrizionali dei suoi 3 fondatori, Velleja Research viene creata per rispondere alla necessità di ideazione razionale e sviluppo scientifico di nuovi prodotti/preparazioni per i settori farmaceutico, nutraceutico, cosmetico e dei dispositivi medici con particolare riferimento al settore degli integratori alimentari e dei fitoterapici.

La nutraceutica e la fitoterapia, soprattutto grazie alla normativa sugli integratori alimentari, sono entrate prepotentemente, da almeno 5-10 anni, nella pratica del medico sia di medicina generale che dello specialista. Questo ingresso da tempo obbliga il medico ad approfondirne le tematiche e ad effettuare continuo aggiornamento.

Se per "medicinale" si intende ogni sostanza, o associazione di sostanze, presentata come "curativa" o "profilattica" capace di esercitare azione farmacologica, immunologica o metabolica, le preparazioni destinate ad integrare la comune dieta, formulate per contenere una fonte concentrata di nutrienti (vitamine, minerali, aminoacidi, acidi grassi), o di sostanze ad effetto fisiologico (fibre, estratti vegetali), come mono- o multicomponenti pre-dosati, vengono invece definiti "integratori".

Nel caso degli integratori fitoterapici va sottolineato come questi devono essere formulati in accordo con le "liste positive", aggiornate continuamente dal Ministero della Sanità; devono tenere conto della parte della pianta medicinale indicata nelle "liste" e i preparati estrattivi ottenuti devono essere stati industrialmente lavorati in accordo alle normative sui solventi. Ove possibile, il derivato fitoterapico, inteso come materia prima, dovrà essere standardizzato non tanto in termini di titolo, spesso contraffatto, fuorviante o inutile in quanto pura espressione di un marker identificativo di specie botanica, ma piuttosto in termini di profilo chimico che dovrà corrispondere il più possibile nel 100% molecolare, preparazione dopo preparazione. Solo tale procedura di standardizzazione, certamente complicata e costosa, consentirà la ripetibilità del dato, clinico, farmacologico o tossicologico, osservato e quindi il suo utilizzo nella pratica medica. Tali procedure di standardizzazione vengono quasi esclusivamente attuate per i preparati che, secondo le normative vigenti in altri Paesi Comunitari (soprattutto Germania, Francia e Inghilterra) ma anche in Paesi extra-Europei, costituiscono specialità medicinale. Il ginseng, la ginkgo biloba, come il biancospino o la valeriana e molti altri ancora, sono effettivamente specialità etiche o, più spesso, OTC e quindi registrati come farmaci presso molti Paesi esteri, molto spesso Italia non inclusa. È quindi utile, nella preparazione di un integratore fitoterapico, avvalersi se possibile di tali materie prime.

Il tentativo formulativo, scelta la materia prima corretta in termini di reale standardizzazione, deve poi tener conto dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica disponibili in letteratura sul derivato estrattivo tal quale che si intende utilizzare. Nel caso di un fitoterapico tali dati sono spesso descrittivi di una scarsa, se non nulla, biodisponibilità orale. Devono quindi essere investigati i motivi di tale basso profilo cinetico e in qualche modo corretti. Molto spesso il fitoterapico non è assorbito per problematiche di stabilità gastrica (necessita di gastro-protezione); o per problemi di natura chimico-fisica (le frazioni attive dell'estratto sono idrofile e non esistono trasportatori intestinali specifici ed è quindi necessario impiegare dei vettori fitosomiali o tecniche di co-macinazione o di ter-clatrazione); oppure le frazioni attive sono ri-estruse a livello enterocitario dai sistemi di proteine ABC (il formulato necessita quindi di antagonisti specifici della glicoproteina P); oppure gli attivi, trasportati in sede epatica vengo prontamente glucuronidati o solfatati e quindi eliminati con le urine o la bile (si rende quindi necessario l'uso di antagonisti, di grado alimentare, degli enzimi di fase II epatici).

La preparazione deve poi essere investigata in termini di curve di rilascio in relazione alle variabili "tempo" e "pH" che spesso influenzano la cessione degli attivi e il loro assorbimento. Risolte le problematiche di biodisponibilità orale e garantiti i profili di cessione programmati, attraverso questi ed altri approcci, il formulato finale, soprattutto se multicomponente, dovrebbe poi essere investigato in termini tossicologici in accordo alla normativa GSH ed analizzato in termini di stabilità organolettica e, quando possibile, chimica.

Infine, ancor più di rilevo per la pratica clinica, il formulato, solo e assolutamente nella sua forma finita così come viene presentata al medico dall'informatore medico-scientifico durante la sua visita, deve poi essere investigato in sperimentazioni cliniche che oltre a garantirne il profilo di sicurezza dovranno fornire le indicazioni per un suo corretto impiego nei pazienti. Lo studio dovrà non solo quindi preoccuparsi di evidenziare la compliance, la tollerabilità e la comparsa di possibili effetti indesiderati ma dovrà anche garantire e confermare il razionale scientifico che ha spinto i formulatori a finalizzare il preparato per l'uso clinico ipotizzato.

La pubblicazione dei dati clinici ottenuti e la loro continua verifica ospedaliera, o nella pratica ambulatoriale, consente infine al medico l'utilizzo reale e consapevole dell'integratore e lo tutela, in ultima istanza, da potenziali rischi di contraffazione e/o adulterazione del prodotto difendendolo, al tempo stesso, dall'inganno della "stolen science" dove, a promozione del prodotto, vengono presentati dati ottenuti con formulazioni diverse, e solo simili alle preparazione promosse durante il lavoro di informazione medica.

Quanto esplicitamente descritto per i derivati fitoterapici (integratori o farmaci su base tradizionale) vale similmente per i prodotti contenenti vitamine, sali minerali, acidi grassi, aminoacidi e analoghi. Anche queste sostanze infatti "soffrono" di problematiche farmacocinetiche e/o farmacodinamiche che vanno quindi precedentemente investigate.

La problematica scientifica diviene ancor più rilevante nel settore della probiosi. L'uso di fermenti è infatti così largamente diffuso da renderlo uno dei più importanti settori della farmaceutica e della nutraceutica moderna. I probiotici però, in quanto forme vive, sono "delicati". Vanno quindi investigate con grandissima solidità scientifica gli aspetti di stabilità, le possibili interferenze tra ceppi e le potenziali interazione con tutti gli ingredienti (altri attivi, eccipienti) impiegati nello sviluppo del prodotto finito i quali, cedendo involontariamente acqua, limitano la sopravvivenza dei ceppi stessi. Non meno importante è poi la verifica degli aspetti di colonizzazione. Finalità di un probiotico è infatti la creazione di uno stato di benessere per l'utilizzatore derivante da una effettiva colonizzazione, e successiva produzione di fattori benefici, dell'organismo ospite. Purtroppo gli aspetti di colonizzazione sono spesso, invece, totalmente trascurati dal formulatore essendo fonte di costi elevati.

Ovviamente Velleja Research non commercializza alcun prodotto avendo come mission esclusiva lo studio e lo sviluppo di idee, prima, e preparazioni, dopo, secondo le metodologie sopra descritte. Cede però tali idee/preparazioni a società a valenza e struttura commerciale associando a tale cessione tutto il supporto scientifico richiesto (dossier, relazioni, razionali, formazione, studi di stabilità, di PK e di PD, trial clinici e pubblicazione dati) e supportando, se necessario, anche gli aspetti di comunicazione.

Velleja Research è quindi una società il cui fondamento esclusivo è il valore del dato scientifico e la cui azione muove dall'iniziale analisi del principio attivo alla successiva valutazione del suo inserimento nella forma farmaceutica scelta finendo per valutare il percorso che il medesimo attivo compie nell'organismo fino alla sua escrezione. Velleja Research può quindi definirsi una società impegnata nello sviluppo di integratori, dispositivi medici, cosmetici e farmaci in senso biofarmaceutico.